ფარმაცევტული ნაწარმი “რიგვირი” საქართველოში კომპანია “ავერსი-ფარმამ” შემოიტანა, როგორც ონკოლოგიური მედიკამენტი. ის საქართველოში სხვადასხვა სახის სიმსივნეების სამკურნალოდ დაარეგისტრირეს, თუმცა მის ეფექტურობაზე საკმარისი კლინიკური მტკიცებულებები არ არსებობს და არც მისი რეგისტრაციის მომენტში არსებობდა.

ამჟამად “რიგვირს” საქართველოში სარეგისტრაციო რეჟიმი დროებით შეჩერებული აქვს, მაგრამ იქამდე – 4 წლის განმავლობაში,- საქართველოში ასობით პაციენტმა იმკურნალა ამ პრეპარატით და ბიუჯეტიდან ასი ათას ლარზე მეტი გამოიყო პაციენტებისთვის მის დასაფინანსებლად.

არასაკმარისი სამედიცინო მტკიცებულებების გამო, 2019 წლის 30 მაისს “რიგვირის” წარმოება და დისტრიბუცია შეჩერდა ლატვიაში – ქვეყანაში, სადაც ის გამოიგონეს და პირველად აწარმოეს. “რიგვირის” დისტრიბუცია ლატვიაში დღემდე შეჩერებულია.

საქართველოში “ავერსი-ფარმას” რეგისტრაციის უფლება “რიგვირზე” ლატვიის მარეგულირებლის გადაწყვეტილებიდან 6 თვეში – 2019 წლის 29 ნოემბერს შეუჩერდა. კომპანიას დაევალა ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის შეჩერება და ბაზრიდან გამოთხოვა.

“რიგვირი” არ იძებნება ევროკავშირის მარეგულირებლის – ევროპის წამლების სააგენტოს [European Medicine Agency, E.M.A.] მედიკამენტების სიაში, ის არ აქვს დამტკიცებული არც ა.შ.შ.-ის მარეგულირებელს – სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას [Food and Drug Administration, F.D.A.].

“რიგვირის” რეგულირება ლატვიაში

რეგისტრაციის შეჩერებამდე, ლატვიაში რიგვირის მარკეტინგის უფლებას კომპანია “ლატიმა” ფლობდა, ხოლო მწარმოებელი ესტონეთში მომუშავე კომპანია “კეველტი” იყო.

“რიგვირი” ლატვიაში 2004 წლის 29 აპრილში დარეგისტრირდა, შემდეგი ჩვენებებისთვის: 1) კანისა და კანქვეშა მელანომის რეციდივის პრევენცია და ქირურგიული ჩარევის შემდეგ კანისა და კანქვეშა მელანომის რეციდივის პრევენცია; 2) ასევე კანისა და კანქვეშა მელანომის მეტასტაზების ადგილობრივი მართვა.

ლატვიაში ამ ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია და მარკეტინგის უფლება არასაკმარისი რაოდენობის კლინიკურ კვლევებს დაეყრდნო, მაგრამ ლატვიის რესპუბლიკის სამედიცინო სააგენტოს განცხადებით, არსებული მწირი კლინიკური კვლევების ფონზე, მედიკამენტი მაინც იმიტომ დაიშვა, რომ ბაზარზე მაშინ უკეთესი სამკურნალო ალტერნატივა არ არსებობდა.

თავდაპირველი დაშვების ფარგლებში, კლინიკურმა კვლევებმა “რიგვირის” ეფექტურობაზე სხვა სიმსივნეების მართვის კუთხით საკმარისი მონაცემები ვერ წარმოადგინა. ლატვიის რესპუბლიკის სამედიცინო სააგენტოს განცხადებით, მათთვის დამატებითი კლინიკური მონაცემები არც ერთ სხვა მეცნიერს არ წარუდგენია “რიგვირის” სხვა სიმსივნეების [მელანომის გარდა] წინააღმდეგ ეფექტურობის დასამტკიცებლად.

რიგვირის ეფექტურობაზე მეცნიერება პაციენტების ცალკეული შემთხვევების [case studies] განხილვითა და მცირე მასშტაბების კვლევებით შემოიფარგლება. არათუ სხვა სიმსივნეების, არამედ მელანომის წინააღმდეგაც კი ამ მედიკამენტის ეფექტურობაზე სამეცნიერო მასალა არ არის მყარი, მნიშვნელოვან შეზღუდვებს შეიცავს და მას ძლიერმოქმედ სამკურნალო საშუალებად ვერ მოვიაზრებთ.

2018 წლის 25 მაისს ლატვიაში “რიგვირის” კლინიკური მოქმედების/ჩვენების არეალი შეიზღუდა. მარეგულირებელმა, მედიკამენტის ბაზარზე ჩაშვების შემდეგ კვლევისა და ევროკავშირის ჩარჩო-დირექტივის ახალი მოთხოვნების შესაბამისად, ხელახლა გადაამოწმა ქვეყნის ფარგლებში მედიკამენტის კლინიკური წარმატების მონაცემები. პოსტ-მარკეტინგული კვლევის შედეგად, მარეგულირებელმა “რიგვირი” ბაზარზე დატოვა, მაგრამ შეზღუდა ჩვენება და გადაწყდა, რომ ეს პროდუქტი მხოლოდ მელანომის სიმსივნური უჯრედების ადგილობრივად სამართავად უნდა გამოყენებულიყო, რადგან არ არსებობდა მონაცემები მეტასტაზების ან რეციდივის პრევენციის მიზნით ამ მედიკამენტის ეფექტურობაზე.

2019 წლის 30 მაისს, მედიკამენტის ხარისხთან დაკავშირებით, კომპანია “ლატიმას” “რიგვირის” მარკეტინგის უფლება შეუჩერდა. ამასთან დაკავშირებით ქვეყანაში გაფრთხილების სასწრაფო განცხადებაც გავრცელდა.

ამჟამად ლატვიაში “რიგვირის” მარკეტინგი და გაყიდვა აკრძალულია. გამონაკლისის სახით, მედიკამენტი მიეცემათ მხოლოდ ისეთ პაციენტებს, რომლებმაც მისით მკურნალობა უკვე დაიწყეს და უნდა დაამთავრონ და პასუხისმგებლობაც ექიმებმა უნდა აიღონ საკუთარ თავზე. ახალი პაციენტებისთვის მისი მიცემა აკრძალულია.

გაუმჭვირვალობა საქართველოში

საქართველოში ფარმაცევტული ნაწარმის ხარისხს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო აკონტროლებს: როგორც საქართველოში წარმოებულ პროდუქციას, ასევე დისტრიბუტორი კომპანიების შემოტანილი პროდუქციის ხარისხს და ეტიკეტზე მითითებული ინფორმაციის შესაბამისობას.

რეგისტრაციამდე, ახალი მედიკამენტის საკითხს სპეციალური კომისია განიხილავს; სხდომის გადაწყვეტილების და არსებული სამეცნიერო მონაცემების საფუძველზე მიიღება დადებითი ან უარყოფითი პასუხი კონკრეტულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე.

მედიკამენტ “რიგვირის” შემთხვევაშიც, სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს საკონსულტაციო საბჭომ განიხილა ამ მედიკამენტის საკითხი და დადებითი რეკომენდაცია გასცა, რის შედეგადაც ამ პროდუქტს საქართველოში ბრუნვის უვადო უფლება მიენიჭა.

სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო აცხადებს, რომ “რიგვირის” რეგისტრაციის საკონსულტაციო კომისიის სია და კომისიის სხდომის ოქმის ასლი “შიდა მოხმარების” დოკუმენტია. არაერთხელ მოთხოვნის მიუხედავად ეს მონაცემები სააგენტომ არ მოგვაწოდა.

“რაც შეეხება სხდომაზე დამსწრე პირების შესახებ ინფორმაციის მოწოდებას, აღნიშნული წარმოადგენს შიდაუწყებრივი ხასიათის ინფორმაციას და საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 29-ე მუხლის შესაბამისად, რეგულირების სააგენტო მოკლებულია შესაძლებლობას მოახდინოს მისი გასაჯაროება,” – წერია საპასუხო წერილში, რაც “კაქტუსმა” ამ ინფორმაციის მოთხოვნის შედეგად მიიღო რეგულირების სააგენტოდან.

სააგენტოს წარმომადგენლის განცხადებით, კომისიის წევრების სია და “რიგვირისთვის” დადებითი გადაწყვეტილების საფუძველი მხოლოდ იმ შემთხვევაში გასაჯაროვდება, თუ ამას რეგისტრაციით დაინტერესებული პირი – “ავერსი ფარმა” დათანხმდება.

ამ საკითხებზე 8 დეკემბერს გაგზავნილი კითხვებისთვის “ავერსი ფარმას” აქამდე არ უპასუხია.

“კაქტუსის” ინფორმირებული წყაროს ცნობით, “რიგვირის” რეგისტრაციის საკონსულტაციო საბჭოს წევრებს შორის იყვნენ ნაილი შენგელიძე და მალხაზ ჯოხაძე.

ნაილი შენგელიძე “რიგვირის” რეგისტრაციის პერიოდში სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს წამლის რეგისტრაციის სამმართველოს უფროსი იყო.

“მე უკვე აღარ ვარ სამმართველოს უფროსი და გთხოვთ, ნუ ჩამაყენებთ უხერხულ მდგომარეობაში. ხელმძღვანელობასთან უნდა დარეკოთ და რესპონდენტს ის შეგირჩევთ. 15-05-ზე დარეკეთ, გადაგრთავენ და ისინი მოგცემენ ტელეფონს,” – გვითხრა ნაილი შენგელიძემ.

მალხაზ ჯოხაძე, თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის პროფესორი და ლევან სამხარაულის სახელობის ქიმიურ-ტოქსიკოლოგიური ექსპერტიზის სამმართველოს უფროსი, ამბობს, რომ ის არასოდეს ყოფილა არც ერთი სამთავრობო საკონსულტაციო საბჭოს წევრი.

“სხვა სახელმწიფო დაწესებულებაში მე არც ერთი კომისიის წევრი არ ვარ. ეს არის ჩემი პასუხი,” – გვითხრა მალხაზ ჯოხაძემ.

სხვადასხვა მონაცემი “რიგვირის” რეგისტრაციის ვადებზე

საქართველოს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ “რიგვირის” რეგისტრაციის ვადებთან დაკავშირებით ორი სხვადასხვა მონაცემი მოგვაწოდა.

ერთ დოკუმენტში წერია, რომ “რიგვირის” სარეგისტრაციო ვადა 10 წელია, ხოლო სხვა დოკუმენტის თანახმად, რეგისტრაციის მოქმედება საქართველოში უვადოა.

ფასილიტატორი

კომპანია “ავერსი ფარმას” ცხელ ხაზზე “რიგვირის” მაძიებელ პაციენტს ეუბნებიან, რომ ამ მედიკამენტის რეალიზაცია შეწყვეტილია და “წარმომადგენელთან,” ია მიხელიძესთან, ამისამართებენ.

ია მიხელიძე პაციენტის ახლობელს უდასტურებს, რომ ამჟამად “რიგვირი” საქართველოში გაყიდვაში არ არის.

“მაგრამ თუ პაციენტი დაინტერესებულია, ინდივიდუალურად მისთვის ჩამოტანა შეგვიძლია. ოღონდაც ჯერ უნდა ვიცოდეთ პაციენტის მდგომარეობა და რამდენად შეესაბამება მას ეს მედიკამენტი. მკურნალობა, ზოგადად, სისტემატიურად უნდა მიმდინარეობდეს. “რიგვირი” სულ უნდა იკეთოთ, მინიმუმ, სამი წელი მაინც, ან შეიძლება, მთელი ცხოვრება,” – ამბობს მიხელიძე, რომელიც მისივე თქმით, პროფესიით პედიატრია და არა ონკოლოგი, მაგრამ სიმსივნის მქონე პაციენტების მკურნალობაში გამოცდილება სწორედ “რიგვირზე” მუშაობის დროს მიიღო.

მისივე თქმით, “რიგვირი”, მელანომის გარდა, შემდეგი ლოკაციების სიმსივნეებისთვის გამოიყენება: კუჭის, პროსტატის, ფილტვის, საშვილოსნოსა და ნაწლავის სიმსივნეებისთვის, ხოლო არ გამოიყენება ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ.


ია მიხელიძე “ავერსის” ბანერთან © ფეისბუქი

ია მიხელიძის თქმით, მიუხედავად იმისა, რომ ამ პრეპარატს საქართველოში რეგისტრაცია შეჩერებული აქვს, მას მაინც შეუძლია პაციენტსა და მწარმოებელს შორის ფასილიტაცია.

“თუ თქვენმა ექიმმა ჩათვალა, რომ ეს გჭირდებათ, შეგიძლიათ, მე დამიკავშირდეთ. მკურნალობის სქემას მე ვათანხმებ უშუალოდ ლატვიელებთან და შემდეგ თქვენს მკურნალ ექიმთან. ამის შემდეგ თუ თქვენი თანხმობა იქნება, ჩამოტანის ხარჯებს გაგაცნობთ და თუ თანახმა იქნებით, მხოლოდ იმ შემთხვევაში ჩამოგიტანთ,” – ეუბნება პაციენტის ახლობელს ია მიხელიძე.

მისივე თქმით, პაციენტის მკურნალობის სქემა ინდივიდუალურია. ია მიხელიძე “რიგვირის” მკურნალობის წესებს გვიზიარებს, რომელსაც თვითონ პროტოკოლს უწოდებს და რომელიც სინამდვილეში ფაუერ ფოინთის 43-გვერდიანი პრეზენტაციაა, რომელიც ლატვიელ ექიმს და რიგის საუნივერსიტეტო კლინიკის ონკოლოგს, დასე ბალტინას, ეკუთვნის.

ია მიხელიძის თქმით, იქიდან გამომდინარე, რომ ამჟამად პრეპარატი თბილისში ოფიციალურად არ იყიდება, მწარმოებლებმა, შესაძლოა, 400 ევროდ დააფასონ.


“რიგვირი” ამჟამად “ავერსი ფარმას” აფთიაქში ოფიციალურად არ იყიდება, მაგრამ მასზე ინფორმაცია ვებ-გვერდზე მაინც არის განთავსებული

“როცა ავერსს შემოჰქონდა ოფიციალურად, 1100 ლარი ღირდა ერთი ფლაკონი. მაშინ შეიძლებოდა სახელმწიფო დაფინანსების მიღება. აქციაც გვქონდა: ერთის შეძენის შემთხვევაში პაციენტს ერთს ვჩუქნიდით: რამდენ ფლაკონზეც სახელმწიფო დაფინანსებას მიიღებდა, იმდენს ვჩუქნიდით და ასე უფრო მარტივი იყო პაციენტისთვის. სამწუხაროდ, ახლა პრობლემაა შექმნილი ჩვენთან რეგისტრაციასთან დაკავშირებით,” – ამბობს ია მიხელიძე.

წამლის ღირებულებას, მიხელიძის აზრით, ემატება ტრანსპორტიების და შესაბამის ტემპერატურულ რეჟიმში გადატანის ღირებულება: “რიგვირი” – 20 ° გრადუს ცელსიუსში უნდა ინახებოდეს. მისი თქმით, მწარმოებელი უზრუნველყოფს საქართველოში მის უსაფრთხო ტრანსპორტირებას.

“ჩვენც, რომ ვიცით, რომ ასეთია სიტუაციაა, მაქსიმალურად სწრაფად ვახდენთ პრეპარატის განბაჟებას, რომ დიდი ხანი არ დაყოვნდეს საბაჟოზე. როცა ინდივიდუალურად ხდება ჩამოტანა, დეკლარირებას არ ვაკეთებთ.”

ია მიხელიძის თქმით, სახელმწიფო რეგისტრაციის შეჩერების პირობებში, ორმა პაციენტმა ითხოვა “რიგვირის” ჩამოტანა და ჩამოუტანეს კიდეც.

მისივე თქმით, საქართველოში მათთან თანამშომლობდნენ ონკოლოგები რეზო თურმანიძე და თამუნა მელქაძე.

ონკოლოგი რეზო თურმანიძე ამ თემაზე მომუშავე ჟურნალისტს, რომელმაც პაციენტის ახლობლის სახელით დაურეკა, ასე პასუხობს:

“ჩემი მეთვალყურეობის ქვეშ 10-15 პაციენტს მიუღია [რიგვირი], მათ შორის, უცხოელებს. ეფექტებს რაც შეეხება: ინდივიდუალურია, ვისთან – როგორ. მელანომა ისეთი დაავადებაა, მასზე დღემდე არაა შექმნილი რამე აქტიური პრეპარატი, რომელზეც ვიტყვით, რომ როცა დავიწყებთ მკურნალობას, ასპროცენტიანი შედეგი გვექნება. არიან პაციენტები, ვისთანაც მოხდა სტაბილიზაცია და არიან პაციენტები, ვისთანაც, სამწუხაროდ, დაავადება დაპროგრესირდა, ანუ პანაცეა არაა. მაგალითად, ბერძენი ქალი იყო, რომელთანაც დაახლოებით 1 წელი მაინც დაიკავა და შედეგიც კარგი ჰქონდა. შემდეგ ისევ დაპროგრესირდა. იყვნენ პაციენტები, ვისთანაც პირველი სამი თვის შემდეგ დაპროგრესირდა. წინასწარ ვერავინ გეტყვით, რომ ეს შედეგი ექნება. ბოლოს წინა წელს მყავდა “რიგვირის” პაციენტი. შემდეგ არავის გაუკეთებია, ჩემთან, ყოველ შემთხვევაში,” – ამბობს რეზო თურმანიძე.

ონკოლოგი თამარ მელქაძე ამ თემაზე მომუშავე ჟურნალისტს, რომელმაც პაციენტის ახლობლის სახელით დაურეკა, ასე პასუხობს:

“მე პირადად, “რიგვირი” დანიშნული მაქვს ისეთი პაციენტებისთვის, რომლებზეც სხვა საშუალებები არ მუშაობდა და ადრე იმუნოთერაპია ასეთი ხელმისაწვდომი არ იყო უბრალოდ. “რიგვირზე” არ არის ისეთი კლინიკური კვლევები ჩატარებული, რომ ასპროცენტიანი პასუხებით გელაპარაკოთ.”

თამარ მელქაძემ გვითხრა, რომ ვერ იხსენებს, ბოლოს როდის დაუნიშნა “რიგვირი” პაციენტს.

“[საქართველოში დანიშვნის შემთხვევები] ხშირი არ არის. ადრე უფრო იყო. “ონკოლოგიურში” [იგულისხმება ამჟამინდელი “უნივერსალური სამედიცინო ცენტრი”] ვმკურნალობდი მაშინ. მაშინ “რიგვირი” ახალშემოსული იყო და იყო ბუმი.”

კითხვაზე, ნიშნავდა თუ არა მას ბევრი ონკოლოგი, თამარ მელქაძე პასუხობს: “ალბათ, ალბათ. ვერ გეტყვით.”

ლატვიელი ონკოლოგები: “რიგვირი არცხვენს ლატვიას”

2017 წლის 29 სექტემბერს ლატვიელმა ონკოლოგებმა და ჯანდაცვის სფეროს ორგანიზაციებმა უარი განაცხადეს მონაწილეობა მიეღოთ ჯანდაცვის მინისტრის – ანდა ცაკსას მიერ გამართულ დისკუსიაში იმასთან დაკავშირებით, უნდა დარჩენილიყო თუ არა რიგვირი სახელმწიფო რეგისტრირებული წამლებისა და სახელმწიფოს მიერ სუბსიდირებული მედიკამენტების სიაში.

მანამდე ლატვიის ონკოლოგთა ასოციაციამ, ონკო-ქიმიოთერაპევტების ასოციაციამ, ლატვიის იშვიათი დაავადებების სპეციალისტთა ასოციაციამ და რიგის სტრადინის უნივერსიტეტის ფარმაკოლოგიის კურსის ხელმძღვანელმა წერილი გაუგზავნეს ჯანდაცვის ეროვნულ სერვისს, სახელმწიფო სამედიცინო სააგენტოს და ჯანდაცვის სამინისტროს, სადაც ისინი აცხადებდნენ, რომ რიგვირი უნდა ამოწერილიყო მედიკამენტების სახელმწიფო რეესტრიდან და სახელმწიფოს მიერ სუბსიდირებული მედიკამენტების სიიდან.

საპასუხი წერილის მიღების შემდეგ, ონკოლოგებმა უარი თქვეს მინისტრის დისკუსიაში მონაწილეობაზე, რომელიც 2017 წლის 3 ოქტომბერს დაიგეგმა, რადგან უკმაყოფილონი იყვნენ სახელმწიფო უწყებების არგუმენტებით “რიგვირის” თავდაპირველ რეგისტრაციასთან დაკავშირებით.

ონკოლოგები შემდეგ კითხვებზე ითხოვდნენ პასუხებს – რა კვლევები ჩატარდა იმის საპირწონედ, რომ “რიგვირი” სახელმწიფო რეესტრში მოხვედრილიყო? არის თუ არა მსგავსი კვლევები საკმარისად ლეგიტიმური, რომ ამ მედიკამენტს ასეთი მაღალი სტატუსი მიეღო და იმედი მიეცა სიმსივნით დაავადებული ადამიანებითვის?

ორგანიზაციები ასევე ახსენებდნენ იმ ფაქტს, რომ ინტერესთა კონფლიქტი იყო ონკოლოგიის საკითხებში მინისტრის მრჩევლად ექიმ დასე ბალტინას თანამდებობაზე ყოფნაც, რომელიც “რიგვირის” ჰოლდინგის წარმომადგენელი იყო და ჩანდა, რომ ბალტინა კერძო ინტერესებს იცავდა საჯარო უწყებაში [სწორედ დასე ბალტინას მიერ შედგენილი “რიგვირის” სამკურნალო რეჟიმი გაგვიზიარა “ავერსი ფარმას” წარმომადგენელმა ია მიხელიძემ].

“ეს პრობლემაა არა მხოლოდ ლატვიელი ექიმებისთვის, ასევე ლატვიის სამედიცინო ტურიზმისთვის და ქვეყნის იმიჯისთვის. ესაა სკანდალი, რომელიც გავლენას იქონიებს ლატვიის მსოფლიო იმიჯზე და სამედიცინო ტურიზმის ინდუსტრიაზე,” – ნათქვამი იყო მედიკოსების საჯარო მიმართვაში.

ამ განცხადებიდან 2 წლის შემდეგ ლატვიის სახელმწიფო სამედიცინო მარეგულირებელმა “რიგვირის” რეგისტრაცია შეაჩერა, რაც დღემდე ძალაშია.

“რიგვირი” ქართულ სახელმწიფო პროგრამებში

ფარმაცევტული პროდუქტი “რიგვირი” საქართველოში 2015 წლის 25 თებერვალს დარეგისტრირდა; ის მედიკამენტების მეორე ჯგუფში მოექცა, ფორმა N3 რეცეპტით გაიცემოდა, ხოლო შემომტანი – “ავერსი ფარმა” იყო. 4 წლის შემდეგ, – 2019 წლის 29 ნოემბერს, “რიგვირის” რეგისტრაცია შეჩერდა, ლატვიაში რეგისტრაციის შეწყვეტიდან 6 თვეში.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ინფორმაციით, რეგისტრაციის თარიღიდან მის დროებით შეჩერებამდე, საქართველოში შემოსულია 906 ფლაკონი “რიგვირი”, რომლის საერთო ღირებულებაც პაციენტებისთვის, თუ მის ფასს გავითვალისწინებთ, მილიონ ლარამდე [906 X 1100 = 996 600 ლარი] უნდა ყოფილიყო.

“რიგვირით” მკურნალობა საქართველოში არაერთი სახელმწიფო პროგრამით დაფინანსდა, როგორც თბილისში, ასევე რეგიონებში და აჭარის ავტონომიურ რესპუბლიკაში, ჯამური ბიუჯეტი კი 100 750 ლარი იყო.

როგორი რეკლამირება გაუწია “ავერსი ფარმამ” რიგვირს”?

“რიგვირის” პრეზენტაციის დროს, 2015 წლის 30 ივნისს, დისტრიბუტორი კომპანია “ავერსი ფარმას” მფლობელმა, პაატა კურტანიძემ და ლატვიელმა ექიმებმა ეს მედიკამენტი წარმოადგინეს არა მხოლოდ მელანომის, არამედ სხვა ლოკაციის სიმსივნეების სამკურნალოც.

“რიგვირი” გამოიყენება კიბოს შემდეგი სახეობების სამკურნალოდ – მელანომა, კუჭ-ნაწლავის კიბო, კუჭქვეშა ჯირკვლის კიბო, თირკმლის კიბო, საშვილოსნოს კიბო, შარდის ბუშტის კიბო, ფილტვის კიბო, პროსტატის კიბო, სარკომის რამდენიმე სახეობა [ლიმფოსარკომა, ანგიოსარკომა, რეტიკულოსარკომა, რაბდომიოსარკომა]”, – განაცხადა ლატვიელმა პროფესორმა ივარს კალვინსმა და დასძინა, რომ რიგვირის კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოობა დადასტურდა რამდენიმე ათასი პაციენტის მკურნალობისას,” – ნახსენები იყო “ინტერპრესნიუსით” გავრცელებულ ინფორმაციაში.

რა კვლევები არსებობს ECHO-7 ვირუსზე, რომელსაც “რიგვირი” შეიცავს?

მელანომა კანის სიმსივნეებს შორის ერთ-ერთი ყველაზე მომაკვდინებელი დაავადებაა. პირველი და მეორე ეტაპის მელანომის მკურნალობაზე მწირი კლინიკური მონაცემები და რეკომენდაციები არსებობს. სწორედ ამიტომ ონკოლიტიკური ვირუსებით სიმსივნის დამარცხება ას წელზე მეტია, რაც აქტიურად განიხილება მედიცინაში და ამჟამად აქტიურად იცდება კლინიკური კვლევების ფარგლებში.

ონკოლიტიკური ისეთი ვირუსებია, რომლებიც პირდაპირ ესხმიან თავს და კლავენ სიმსივნის უჯრედებს. ესა თუ ის ონკოლიტიკური ვირუსი სიმსივნის უჯრედს აინფიცირებს და მის შიგნით მრავლდება იქამდე, სანამ სიმსივნის უჯრედი არ დაიშლება. მომაკვდავი სიმსივნის უჯრედი კი ანტიგენს გამოყოფს, რითაც ადამიანის იმუნურ სისტემას მას “აცნობს” და მის წინააღმდეგ ასტიმულირებს. უფრო და უფრო მეტი კლინიკური კვლევა გვაძლევს მონაცემებს იმასთან დაკავშირებით, რომ ზოგი ონკოლიტიკური ვირუსი – ნაწილობრივ მაინც მუშაობს და იმ საქმეს მაინც აკეთებს, რომ ადამიანის იმუნურ სისტემას კიბოს წინააღმდეგ ამზადებს.

ამ დრომდე ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას [F.D.A.] მხოლოდ ერთი ონკოლოტიკური ვირუსი – გენეტიკურად მოდიფიცირებული ჰერპესვირუსი [talimogene laherparepvec (T-VEC)] – აქვს დაშვებული მელანომის სამკურნალოდ. ამასთან ერთად, სხვა მთელი რიგი ვირუსები იცდება სიმსივნის საწინაამღდეგოდ მათი პოტენციური ძალების გამოსავლენად. 2006 წელს ჩინეთში ონკოლოტიკური ვირუსი H101 – მოდიფიცირებული ადენოვირუსი დაამტკიცეს თავ-კისრის არეში ბრეტყელუჯრედოვანი კარცინომის სამკურნალოდ.

ECHO-7 ვირუსი მელანომის სამკურნალოდ F.D.A.-ს არ აქვს დამტკიცებული.

ონკოლიტიკური, არაპათოგენური ECHO-7 ვირუსი, რომელიც გენეტიკურად მოდიფიცირებული არ არის და რომელსაც “რიგვირი” შეიცავს, ლატვიაში მელანომის სამკურნალოდ იყო არჩეული, ადაპტირებული და დაშვებული 2004 წლიდან, თუმცა, ამ კონკრეტული ვირუსის ეფექტურობაზე მელანომის წინააღმდეგ კლინიკურ ცდებში წარმატებაზე ინფორმაცია მწირია.
ერთ-ერთი კვლევაში, რომლის შედეგებიც მედიკოსებმა ჟურნალ Melanoma Research-ში 2015 წელს გამოაქვეყნეს – Adapted ECHO-7 virus Rigvir immunotherapy [oncolytic virotherapy] prolongs survival in melanoma patients after surgical excision of the tumour in a retrospective study 79 პაციენტი იღებდა მონაწილეობას. ყველა მათგანს მელანომა ჰისტოლოგიურად ჰქონდა დამტკიცებული და ამოკვეთის ოპერაციაც ჰქონდა გაკეთებული. რიგვირით მკურნალობის მომენტში, ყველა პაციენტი დაავადებისგან თავისუფალი იყო.

79 პაციენტიდან 52-მა მიიღო რიგვირი, ხოლო 27 საკონტროლო ჯგუფი იყო. ყველა მათგანი ლატვიაში მკურნალობდა, სხვადასხვა ონკოლოგიურ ცენტრებში.

მკურნალობა მას მერე დაიწყო, რაც პაციენტებს მელანომის ამოჭრის ქირურგიული ოპერაცია ჩაუტარდათ და ჭრილობაც მოშუშებული იყო. პირველად, რიგვირის [დოზა: 2 მილიგრამი] ჯგუფის პაციენტებს მედიკამენტი კუნთებში შეუყვანეს, 3 დღის განმავლობაში, თანმიმდევრობით. 4 კვირის შემდეგ მკურნალობის რეჟიმი ისევ იმავე პრინციპით გაგრძელდა: 3 თანმიმდევრული დღის განმავლობაში და იგივე განმეორდა 4 კვირის შემდეგ. შემდეგ, პირველ წელს, პაციენტებს კუნთებში თვეში ერთხელ უკეთებდნენ რიგვირს; 6 კვირის ინტერვალით მეორე წელს, ორი თვის ინტერვალით მეორე წლის მეორე ნახევარში და სამი თვის ინტერვალით – მესამე წელს.

პაციენტებს, რომლებიც რიგვირით მკურნალობდნენ, მეტასტაზები და რეციდივი უფრო დიდი ხნის შემდეგ გაუჩნდათ საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით. თუმცა, ამ ორ ჯგუფს შორის ამ ორი მაჩვენებლით განსხვავება სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არ იყო.

“ეს არ არის რენდომიზებული კვლევა. ყველა პაციენტს რიგვირი მისცეს. შემდეგ უმკურნალეს და მკურნალობის შემდეგ ჩატარდა ეს რეტროსპექტიული კვლევა. კვლევა ბრმა არ ყოფილა [ჯგუფების შედარებისთვის პლაცებო არ გამოუყენებიათ]. არც კვლევაში პაციენტების ჩართვის მკაცრი კრიტერიუმები ყოფილა განსაზღვრული. ამ მონაცემებიდან არ ვიცით, ვიროთერაპიის ცენტრმა ყველა პაციენტს უმკურნალა, – კონკრეტული სტადიის [IV] პაციენტებს, დროის მოცემულ მონაკვეთში და ამორიცხა თუ არა ისეთი პაციენტები, რომლებიც ამა თუ იმ მიზეზის გამო კვლევას არასწორი გზით წაიყვანდნენ ან წამლის გამოცდაში მცდარ დასკვნამდე მიიყვანდნენ კვლევის ხელმძღვანლებს. მოკლედ რომ ვთქვათ, ეს კვლევა არაფრისმომცემია. იმედგაცრუებული ვარ, რომ ჩვეულებრივ ძალიან კარგმა ჟურნალმა Melanoma Research ასეთი კვლევა გამოაქვეყნა,” – ნათქვამია ამერიკელი ექიმის, დეივიდ გორსკის ბლოგში – “რიგვირი: კიდევ ერთი სამედიცინო საფუძვლის არმქონე და სიმსივნის საეჭვო წამალი, რომელსაც უნდა ვერიდოთ.”

ლატვიელი მეცნიერი და “რიგვირის” იდეა

“რიგვირის” ისტორია ათწლეულების წინ დაიწყო და მისი შექმნის იდეა ლატვიელ იმუნოლოგს, აინა მუსენისს, უკავშირდება. ინტერნეტ-წყაროებში პროფესორ მუსენისზე ობიექტური და მიუკერძოებელი ინფორმაციის პოვნა რთულია: მის სახელთან გუგლი მკითხველს ისეთ ვებ-გვერდებს სთავაზობს, სადაც “რიგვირზე” გადაჭარბებულად მიკერძოებული, არასამეცნიერო ინფორმაციაა მოცემული ან საერთაშორისო ვიროთერაპიის ცენტრს უკავშირდება, ზოგი გვერდი კი უკვე არც არსებობს.

1960 წელს აინა მუსენისმა აღმოაჩინა, ვირუსის დახმარებით როგორ შეიძლებოდა მელანომის უჯრედების ამოცნობა და მონიშვნა. ამ აღმოჩენის დახმარებით, მან შეძლო მედიკამენტი შეექმნა, რომელიც მელანომის პაციენტების სიცოცხლეს ახანგრძლივებდა. მცირე კვლევებმა ამ ვირუსის უსაფრთხოება დაამტკიცა. სწორედ უსაფრთოების ფაზის გავლის გამო დაიწყეს მეცნიერებმა მისი გამოყენება მელანომის სამკურნალოდ.


აინა მუსენისი, ლატვიელი იმუნოლოგი, რიგვირის გამომგონებელი [1924 – 2010]

აინა მუსენისის ენთუზიაზმმა რიგვირი [რომელიც ლატვიის დედაქალაქის – რიგის სახელს ატარებს] მაინც ვერ გადააქცია ისეთ წარმატებულ მედიკამენტად, რომელიც მონაცემებზე დაფუძნებული მტკიცებულებებით იქნებოდა გამყარებული. უსაფრთხოების შემდეგ, ეფექტურობის დამამტკიცებელ კლინიკურ კვლევებს დიდი რესურსები სჭირდებოდა, რისი საშუალებაც მაშინ მეცნიერს არ ჰქონდა [რიგვირის აღმოჩენა ცივი ომის პერიოდს დაემთხვა].

სამედიცინო სამეცნიერო რესურსი PubMed ბევრს არაფერს ამბობს პროფესორ მუსენისზე. მუსენისი მოხსენიებულია რამდენიმე სამედიცინო ნაშრომში, რომელიც რიგვირის ზემოქმედებას რამდენიმე პაციენტის ქეისზე დაყრდნობით აღწერს. იქიდან გამომდინარე, რომ რიგვირის კვლევა ცივი ომის პერიოდს დაემთხვა, სამედიცინო სამეცნიერო და ინგლისურენოვან პლატფორმებზე ან PubMed-ზე მცირე ოდენობით ინდექსირებული ნაშრომია რიგვირთან დაკავშირებით. თუმცა, 2012 წელს გამოქვეყნებული სტატია ონკოლიტიკურ ენტეროვირუსებზე რამდენიმე მინიშნებას იძლევა, მათ შორის:

“ECHO ვირუსებზე მუშაობა 1960 წელს დაიწყო, კირჩესტაინის მიკრობიოლოგიის ინსტიტუტში, ექიმ მუსენისის ხელმძღვანელობით. ეს ენტეროვირუსი ადამიანის სიმსივნის უჯრედულ კულტურაზე გაამრავლეს. კლინიკური კვლევები ატენუირებულ ონკოლიტიკურ ECHO ვირუსებზე 1968 წელს დაიწყო. კვლევები IV სტადიის მოხალისე პაციენტებში ჩაატარეს იმ შემთხვევაში, როცა ჩვეულებრივი, ტრადიციული მკურნალობა არ იყო საკმარისი. ვირუსი პაციენტში კუნთებიდან შეჰყავდათ. ზოგ პაციენტში ამან სიმსივნური უჯრედები გაანადგურა, მაგრამ მთლიანი შედეგი არ იყო დამაიმედებელი, შესაძლოა, სიმსივნური უჯრედების დიდი რაოდენობის გამო, IV სტადიის პაციენტებში. შესაბამისად, რიგვირი რეკომენდებული იყო ოპერაციის შემდეგ, ნაოპერაციებ ადგილას დარჩენილ სიმსივნურ უჯრედებთან და მეტასტაზებთან საბრძოლველად, ასევე სიმსივნური უჯრედების წინააღმდეგ იმუნიტეტის გასაძლიერებლად.

ამ კლინიკური კვლევის შედეგად ენტეროვირუსებიდან შტამ ECHO-7-ის მიენიჭა უპირატესობა, რომელმაც შედარებით ძლიერად გამოავლინა ონკოლიტიკური თვისებები და ის აირჩიეს რიგვირის მთავარ აქტიურ შემადგენლად.

1988 წელს, ამ კლინიკური კვლევის მესამე ფაზა დაიწყო, რომელმაც რიგვირის ეფექტურობა სხვა ჩარევებთან – ქირურგიულ, რადიო და ქიმიოთერაპიასთან ერთად შეაფასა.

2004 წელს ლატვიაში რიგვირზე პატენტი გაიცა. ეს მედიკამენტი ოფიციალურად დარეგისტრირდა ლატვიაში და მსოფლიოში პირველი ენტეროვირუსი გახდა, რომელმაც კლინიკური კვლევების სამივე ფაზა გაიარა და სიმსივნის მკურნალობისთვის ოფიციალურად დაიშვა.

ლატვიაში ის რეცეპტით გაიცემოდა მანამ, სანამ 2019 წლის მაისში, ეფექტურობაზე არასაკმარისი კლინიკური მტკიცებულებების გამო, “რიგვირს” რეგისტრაცია არ შეუჩერდა.

“რიგვირი” “ავერსის” ჟურნალში

“ავერსის” ჟურნალის 125-ე ნომერში გამოქვეყნდა ინტერვიუ დერმატოვენეროლოგთან, პროფესორ ლალი მეკოკიშვილთან, სადაც მედიკოსი “რიგვირის” შესაძლო ეფექტურობის საკითხებს განიხილავს.


ამონარიდი ლალი მეკოკიშვილთან ინტერვიუდან © ჟურნალი “ავერსი”

“ინტერვიუ რამდენიმე წლის წინ ჩაიწერა. მართალია, პრეპარატის უსაფრთხოება მაღალია, მაგრამ ეფექტურობაზე მყარი მტკიცებულებების არ არსებობის [ბოლო 2 წლის მონაცემებმა რამე თუ არ შეცვალა] და სიძვირის გამო ამჟამად პრეპარატს არ ვუწევ რეკომენდაციას ჩემს პაციენტებთან,” – გვითხრა ლალი მეკოკიშვილმა, ე-მეილით მიმოწერისას, “რიგვირზე” მსჯელობის დროს.

2015 წლის 30 ივნისს, “რიგვირის” პრეზენტაციაზე, ამ მედიკამენტის ეფექტურობაზე კლინიკური მონაცემები ისეთივე მწირი იყო, როგორც ახლა. ლალი მეკოკიშვილი ერთ-ერთი მთავარი მომხსენებელი იყო “ავერსი ფარმას” მიერ გამართულ პრეზენტაციაზე, კომპანიის მფლობელ პაატა კურტანიძესა და ლატვიელ პროფესორ ივარს კალვინსთან ერთად.

“ეს პრეპარატი არის სწორედ მელანომის სამკურნალოდ მოწოდებული და გახლავთ ძალიან საინტერესო კონცეფცია იმიტომ, რომ ვირუსი ამორჩევით ანადგურებს სიმსივნის უჯრედებს… ეს [მელანომა] გახლავთ სიმსივნე, რომელიც ძალიან ძნელად ექვემდებარება რადიოთერაპიულ თუ ქიმიოთერაპიულ მეთოდებს. ჩვენს ქვეყანაში ამ წამლის მიღების გამოცდილება არ არსებობს, თუმცა კოლეგებისგან გადმოცემით ვიცით, რომ ამ პრეპარატს არ ახლავს გვერდითი მოვლენები, გარდა უმნიშვნელო ცხელებისა. ამრიგად, ველოდებით შედეგებს საქართველოში, თუ როგორ გამოიყენებენ მას ექიმები მალანომიან პაციენტებში,” – ამბობდა 2015 წელს ლალი მეკოკიშვილი ინტერვიუში, მედიკამენტის პრეზენტანციის დროს.

ლალი მეკოკიშვილს, რომელიც ამჟამად ერთი არამომგებიანი ორგანიზაცია “საქართველოს ფოტოდერმატოლოგიისა და კანის კიბოს ასოციაციის” პრეზიდენტი და ერთი მომგებიანი ორგანიზაცია “შპს დერმკონცეპტის” დამფუძნებელი და 100%-ის მფლობელია, ვკითხეთ, თავად რა გამოცდილება მიიღო 2015 წლიდან რეგისტრაციის შეჩერებამდე “რიგვირით” საქართველოში მკურნალობაზე ან დაუნიშნა თუ არა ის საკუთარ პაციენტებს.

ლალი მეკოკიშვილმა გვითხრა, რომ მას არასოდეს გამოუყენებია “რიგვირი” პაციენტების სამკურნალოდ და არც სხვა ონკოლოგებზე აქვს ინფორმაცია, რომლებმაც ამ მედიკამენტით საკუთარ პაციენტებს უმკურნალეს.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ინფორმაციით, რეგისტრაციის თარიღიდან მის დროებით შეჩერებამდე, საქართველოში შემოსულია 906 ფლაკონი “რიგვირი.”

სტატიაში დასმულ საკითხებზე “ავერსი ფარმას” წერილობით 8 დეკემბერს მივმართეთ. მიღებისთანავე შემოგთავაზებთ ფარმაცევტული კომპანიის პოზიციას “რიგვირთან” დაკავშირებით.

♦ თუ “რიგვირით” გიმკურნალიათ, გთხოვთ, დაგვიკავშირდეთ და გაგვიზიაროთ თქვენი გამოცდილება: cactusjournalism@gmail.com, ან დაგვირეკოთ + 995 598 530 836. თქვენი მოთხოვნის შემთხვევაში, დავიცავთ პაციენტის ანონიმურობას

♦ ეს ჟურნალისტური გამოძიება ნაწილია პროექტისა, რომელიც საქართველოში ონკოლოგიური მედიკამენტების უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას იკვლევს, ფარმაცევტული ნაწარმის როგორც ევროპულ [European Medicine Agency, E.M.A.], ამერიკულ [Food and Drug Administration, F.D.A.] და სხვადასხვა ქვეყნის ეროვნულ მარეგულირებლებთან, ასევე სამედიცინო სამეცნიერო წყაროებზე მედიკამენტებზე ინფორმაციის გადამოწმებით. პროექტის ავტორები არიან ჟურნალისტები ცირა გვასალია [tsgvasalia@gmail.com] და ელისო ჯანაშია [ejanashia@gmail.com]

კომენტარები